部门工作职责介绍

 生物制药与生物工艺部（上海/无锡）：

1. 独立进行表达载体设计、构建及操作包括稳定细胞株筛选；独立进行蛋白质纯化和分析的最基本操作（细胞株构建方向）

2.  独立培养各种稳定表达细胞株，初步摸索和建立细胞培养条件；独立纯化各种目的蛋白，初步摸索和建立纯化条件（细胞培养方向）

3.  建立各种目的蛋白的纯化工艺和平台，并达到工艺的完善和放大（蛋白纯化方向）

4.  参与并完成生物大分子药物（单抗及重组蛋白等）的制剂研发工作，包括制剂处方筛选、制剂工艺研究和稳定性考察工作（蛋白制剂方向）

5.  独立进行生物大分子药物的液相色谱、质谱、理化、生化、活性等的蛋白分析工作，并进行方法开发（蛋白分析方向）

6.  参与并完成大规模细胞培养/蛋白纯化或制剂生产工艺转移和优化工作（生物制药中试方向）

7.  参与实验室日常管理，确保实验室符合知识产权保护、安全、卫生等规范

生物新药研发服务部（上海）：

1.  参与完成各种抗体性质鉴定、抗体筛选试验

2.  参与完成分子克隆任务，包括PCR扩增、限制性克隆、细菌培养和序列分析等

3.  参与完成抗体库的构建

4.  参与完成重组蛋白表达，并进行表达水平的分析检测

5.  操作并维护相关仪器

6.  分析、总结并整理实验记录和实验数据

 

生物偶联药发展部（上海）：

1.  参与完成ADC工艺优化等工作，详尽规划实验流程并执行完成项目进展

2.  参与ADC中试成产和GMP生产，并准备相关文件

3.  完成产品各种理化分析实验

4.  整理和提交归档实验记录和数据

5.  完成技术报告的撰写， 汇报实验结果

6.  参与实验室日常管理

 

生产部（上海/无锡）：

1.  细胞复苏、扩增传代培养

2.  蛋白分离纯化

3.  设备采购、验证方案起草和执行

4.  实验室清洁、仪器校准维护

5.  相关GMP文件的撰写

 

质量控制部（上海/无锡）：

1.  样品稳定性实验检测

2.  环境检测

3.  方法学确认和验证

4.  相关实验方法、验证方法，和GMP文件撰写及管理

 

质量保证部（上海/无锡）：

1.  不合格处理、变更控制和质量回顾管理

2.  审计和法规管理

3.  GMP文档和培训管理

4.  生产/QC/工程在线质量监控

5.  GMP验证

 

制剂部（无锡）：

1.  参加世界先进水平的无菌生产工艺活动

2.  参加生产设备的安装调试、操作运行与管理维护

3.  参加设备验证和无菌工艺模拟验证方案的起草、执行和报告的整理

 

苏州检测（病毒清除部、病毒检测部、支原体检测部、细胞生物部、分子生物部、质量保证部）：

1.  按照GLP要求，对生物制品进行病毒清除/灭活验证；

2.  对生物样品进行病毒限度检测，在病毒清除过程中用qPCR法进行定量检测；

3.  对病毒生产进行鉴定试验；

4.  按照GMP/GLP法规的要求，监督、改进质量体系的运行；

5.  进行实验室现象检查、记录审核、文件管理、培训监督、供应商管理、内外部审计等；

6.  按照标准操作规程的要求，执行文件的归档工作。

 

适合专业：

生物化学、分析化学、蛋白质组学、分子生物学、细胞生物学、生物工程、化学工程、制药工程、药物制剂、药品检测等相关专业

 

您将得到的职业规划和发展机会：

1.  相关实验技术培训，如分子克隆、细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化、生物工艺放大、蛋白质分析、冻干制剂工艺等培训；

2.  相关GMP/GLP培训和操作知识；

3.  其他丰富的内部和外部培训；

英语听/说/读/写的全面训练和提升。